EE.UU.: Cómo los gobiernos estropearon las pruebas de COVID-19, reforzando los confinamientos destructivos y el gasto masivo de “alivio”

Por Lawrence J. McQuillan y Jonathan Hofer

The Beacon

El fracaso gubernamental más notorio durante la experiencia del COVID-19 en los Estados Unidos ha sido el adefesio que constituyó la estrategia de pruebas, ya que permitió a las autoridades gubernamentales "justificar" los devastadores cierres y el gasto masivo en concepto de "alivio".

Pero los cierres compulsivos y el gasto podrían haberse evitado si se hubieran realizado mejores pruebas desde el principio: pruebas basadas en los derechos de propiedad privada, la autonomía del individuo, el espíritu empresarial y los incentivos. Lamentablemente, este rumbo se vio frustrado desde los primeros días de la pandemia por cuatro fracasos gubernamentales en relación con las pruebas de COVID-19.

Fracaso Nº 1. El gobierno federal inicialmente creó y distribuyó kits de prueba COVID-19 defectuosos y luego encubrió el hecho.

El 7 de febrero de 2020, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC es su sigla en inglés) federales comenzaron a enviar kits de diagnóstico a los laboratorios locales de salud pública, kits que los CDC diseñaron. Pero muchos de los kits de pruebas no funcionaban correctamente.

Ya en julio de 2020, Robert Redfield, entonces director de los CDC, atribuyó el problema a una falla en la fabricación. Pero según una revisión interna de los CDC, obtenida por la National Public Radio y reportada el 6 de noviembre de 2020, el paupérrimo control de calidad en el laboratorio de los CDC fue el verdadero culpable de las pruebas defectuosas, no un problema de fabricación.

Aún más preocupante es que los microbiólogos de los CDC sabían que los kits fallaban el 33% de las veces, y aun así la agencia permitió que los kits fuesen distribuidos sin notificar a los destinatarios y luego proceder a retirarlos del mercado. Todos esos problemas retrasaron el inicio de las pruebas fiables en todo el país durante más de un mes -hasta marzo de 2020-, una pérdida de tiempo crítica que obligó a la gente a guiarse según su instinto mientras el miedo se acrecentaba.

Fracaso Nº 2. El gobierno federal bloqueó inicialmente los kits de prueba COVID-19 de la competencia.

Mientras los CDC estaban distribuyendo kits de prueba defectuosos, los laboratorios privados se encontraban preparados para utilizarlos, pero fueron bloqueados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA es su sigla en inglés). En Seattle, por ejemplo, un proyecto patrocinado por la Fundación Bill y Melinda Gates estaba listo para realizar las pruebas, pero en una medida tachada de "extrafalaria" por un distinguido científico, la FDA cerró el proyecto a la espera de más datos. No sólo la FDA participó en la supervisión de las pruebas (y aún lo hace), sino que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS es su sigla en inglés) federales también impusieron una serie de normas que debían cumplirse antes de que una nueva prueba pudiera ser utilizada por el público.

Junto con el problema de desplegar rápidamente pruebas rigurosas estaba el de disponer de laboratorios adecuados para procesarlas. Los CMS, la FDA y los departamentos de salud estatales cumplen cada uno un rol en la certificación, regulación y acreditación de los laboratorios, ya sean públicos o privados. Dependiendo del laboratorio, uno o más de los organismos determinan si un laboratorio puede procesar legalmente las pruebas COVID y cuándo. Muchos laboratorios esperaban la aprobación del gobierno antes de poder procesar las pruebas, perdiendo más tiempo valioso.

La Dra. Helen Chu, una de las investigadoras involucradas en el centro con sede en Seattle, había estado recogiendo hisopados de personas sintomáticas para un estudio no relacionado sobre la gripe. Cuando intentó reutilizar la prueba de la gripe de su equipo para el control de la infección por COVID-19, no pudo hacerlo porque la nueva prueba de COVID carecía de una aprobación gubernamental formal. Como informó el New York Times, "El estudio sobre la gripe de Seattle ilustra cómo las regulaciones y los trámites burocráticos existentes -a veces diseñados para proteger la privacidad y la salud- han impedido el rápido despliegue de las pruebas a nivel nacional, mientras que otros países las pusieron en marcha mucho antes y con mayor rapidez. Ante una emergencia de salud pública de una escala potencialmente no vista en un siglo, los Estados Unidos no han respondido con agilidad".

Aunque la producción y la administración de las pruebas por parte del sector privado habrían ampliado considerablemente la capacidad, la FDA exigió inicialmente que los kits de pruebas fueran aprobados por ella, impidiendo que los agentes privados los pusieran en marcha durante aproximadamente un mes y medio. Se perdió un tiempo valioso, mientras los CDC diseminaban sus kits de pruebas a sabiendas de que eran defectuosos.

Fracaso Nº 3. El gobierno federal y los gobiernos estatales se jugaron con todo por la inútil prueba PCR de COVID-19.

Desde un principio, el gobierno federal favoreció las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (conocidas como PCR) que precisaban de una receta médica en lugar de las pruebas de antígenos (OTC en inglés) que eran de venta libre. A diferencia de las pruebas de antígenos, las pruebas PCR fueron administradas por profesionales de la salud y analizadas con máquinas del tamaño de un sofá en laboratorios certificados. Las pruebas de PCR tienen una precisión de casi el 100%, pero son inútiles para contener la propagación de la enfermedad porque la obtención de los resultados demora demasiado.

Por ejemplo, una encuesta enviada a los 58 condados de California descubrió que de los "33 condados que proporcionaron información sobre los resultados de las pruebas, el 94% dijo que a menudo se tardaba más de dos días en confirmar los resultados, mientras que el 58% de los condados informó que los resultados tardaban hasta una semana". Cuando las personas reciben los resultados de las pruebas con un retraso considerable, pueden infectar a otras personas sin saberlo mientras los aguardan.

El Dr. Michael Mina, profesor adjunto de epidemiología en la Universidad de Harvard, dijo que los retrasos de hasta una semana "francamente hacen que estas pruebas de laboratorio de PCR de alta calidad sean una completa basura, completamente inútiles. . . . Si usted está esperando cinco días para obtener el resultado de una prueba, ni siquiera vale la pena hacérsela". Sin embargo, este fue el enfoque que los funcionarios del gobierno federal favorecieron, y los gobiernos estatales desplegaron, durante aproximadamente un año, en lugar de luchar contra la FDA en aras de una mejor decisión (más sobre esto a continuación).

El gobernador de California, Gavin Newsom (demócrata), se puso a la cabeza de las pruebas PCR. Firmó contratos por un total de casi 2.000 millones de dólares (billones en inglés) con empresas productoras de pruebas PCR. Los sitios para la realización de pruebas masivas, como el estadio de los Dodgers en Los Ángeles, aparecían regularmente en las noticias vespertinas con automóviles que serpenteaban alrededor de los estacionamientos y las carreteras mientras la gente hacía cola para las pruebas. Sin embargo, desde el punto de vista del control y la contención de la salud pública, era todo un teatro de COVID inútil.

Dado que las lentas pruebas de PCR carecían de valor para la contención, se produjeron brotes que Newsom y otros funcionarios gubernamentales de todo el país utilizaron luego para justificar interminables confinamientos y generalizados controles sociales. Un mejor paradigma de pruebas habría tornado innecesarios los encierros rotativos, el rastreo de contactos, el distanciamiento social generalizado y el uso de mascarillas.

Por otro lado, la base de datos de las pruebas de California también falló. Como parte del esfuerzo de pruebas del estado, el Departamento de Salud Pública de California (CDPH es su sigla en inglés) se basó en parte en el Intercambio de Información sobre Enfermedades Reportables de California (CalREDIE), una base de datos electrónica de notificación de enfermedades infecciosas. Los resultados de las pruebas y otra información debían ser accesibles en tiempo real y estar disponibles para los funcionarios de salud las 24 horas del día. Pero después de que cientos de miles de pruebas se acumularan, no se logró el objetivo de una vigilancia infecciosa precisa en tiempo real.

Parcialmente responsable por el lento procesamiento de las pruebas y el consiguiente retraso fueron las grandes dificultades técnicas del sistema CalREDIE, que era incapaz de gestionar la gran cantidad de información, lo que provocaba fallas en los datos y retrasos. A mediados de julio de 2020, el CDPH cambió a una lista escalonada para aliviar parte del atasco. Sin embargo, los retrasos en las pruebas eran tan largos que los resultados eran inútiles para aislar y rastrear eficazmente los contactos.

Fracaso Nº 4. La FDA retrasó la distribución legal de los kits de pruebas de antígeno COVID-19 más eficaces.

Muchos expertos en salud pública coinciden en que el coronavirus podría haber sido aplastado a finales de la primavera o principios del verano (boreal) de 2020 si la FDA no hubiera bloqueado la distribución legal de las tiras reactivas de prueba de antígenos baratas, autoadministradas y que no requieren de una receta, que brindan resultados en minutos. Con las personas realizándose la prueba dos o tres veces por semana, habría sido posible identificar su estado, aislar a los que dieran positivo durante unos días y focalizar las restricciones, el tratamiento y los servicios de apoyo en aquellas personas verdaderamente contagiosas, no en todo el mundo. Se podrían haber evitado los confinamientos, el rastreo de contactos, las mascarillas y el distanciamiento social (vea un debate aquí). Los riesgos personales podrían haberse evaluado con mayor precisión poco después de la aparición del COVID-19.

Los antígenos del COVID-19 fueron identificados ya en marzo de 2020, pero los obstáculos normativos bloquearon la distribución legal de los kits de pruebas de antígenos. Los funcionarios del gobierno federal, estatal y local deberían haber presionado agresivamente para que la FDA levantase las barreras regulatorias, pero guardaron silencio y se aferraron a las inútiles pruebas de PCR.

En los Estados Unidos, el cumplimiento de un régimen de pruebas de antígenos podría haberse logrado mediante fuertes incentivos, implementados voluntariamente, tales como exigir un resultado negativo actual de la prueba como condición para ingresar a los lugares de trabajo y las empresas, asistir a escuelas o iglesias, vivir en las instalaciones de una congregación, volar en aviones o asistir a cines, conciertos, gimnasios y eventos deportivos. Con sólo pasar el "pasaporte digital" en un teléfono inteligente se podría entrar. La economía hubiese seguido abierta.

La Universidad de Illinois Urbana-Champaign por ejemplo fue pionera en un enfoque similar y permaneció abierta para las clases presenciales durante la pandemia. Muchos festivales de música también han tomado caminos similares, incluido el festival de música Lollapalooza del verano de 2021 en Chicago, que atrajo a 385.000 asistentes durante cuatro días, y ninguno de estos eventos se convirtió en "superdifusor" de COVID-19. De hecho, hubo menos infecciones por coronavirus que surgieron de estos eventos de lo que se esperaba en base a las tasas de positividad en las respectivas comunidades.

La FDA exigió la misma sensibilidad para las pruebas de antígenos que para los kits de PCR de diagnóstico. Pero en las pruebas de salud pública, el objetivo de los ensayos es detectar a las personas con cargas virales lo suficientemente elevadas como para ser contagiosas y aislarlas durante períodos muy cortos, no detectar a todos los individuos positivos o restos de ARN de coronavirus. Además, las pruebas frecuentes de antígenos identifican rápidamente los falsos negativos. Y una competencia rigurosa entre los desarrolladores de pruebas habría llevado a los empresarios a calibrar rápidamente la sensibilidad de las pruebas de antígenos hasta el nivel óptimo.

No fue sino hasta el 15 de diciembre de 2020, más de un año después del primer caso de COVID-19, que la FDA finalmente autorizó una prueba rápida de antígeno autoadministrada sin receta. Fabricada por Ellume, una empresa australiana, los resultados de la prueba se entregaban en tan solo 20 minutos a través del teléfono inteligente del individuo. En la actualidad, más kits de autodiagnóstico de antígenos están disponibles, como el BinaxNOW de Abbott y el QuickVue de Quidel. Cada uno de ellos fue originalmente autorizado para su uso público sólo con una receta de un médico autorizado (ver aquí y aquí), pero ambos son ahora productos de venta directa al consumidor.

La lenta autorización de las pruebas rápidas de venta libre fue un error costoso, que contribuyó a confinamientos interminables, la destrucción económica, muertes innecesarias y paquetes de "alivio" gubernamental de varios billones de dólares (trillones en inglés). El Dr. Peter Chin-Hong, profesor de medicina y enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco, declaró al San Francisco Chronicle en diciembre de 2020: "Todo llega demasiado tarde, por desgracia. Deberíamos haber tenido [auto]pruebas rápidas hace mucho tiempo. . . . Hemos contado con esta tecnología desde siempre. Es algo básico si se habla con los científicos". Pero la FDA lo impidió hasta diciembre de 2020.

Resumen y conclusión

A comienzos del brote de COVID-19, estaba claro que las comunidades necesitaban pruebas rápidas, baratas y frecuentes. Sin embargo, la adquisición de pruebas fue un desastre desde el principio. Los CDC crearon y distribuyeron kits de pruebas defectuosos y ocultaron sus errores. Al mismo tiempo, la FDA bloqueó inicialmente a los competidores para que ofrecieran pruebas al público. Fue un enfoque de mano dura, microgestionado, centralizado y chapucero con relación a las pruebas.

El gobierno federal favoreció, y los gobiernos estatales desplegaron, las lentas pruebas de PCR, que eran inútiles para el control eficaz de la salud pública y la contención de las infecciones por coronavirus. Además, el gobierno federal retrasó la distribución legal de los kits de pruebas de antígeno rápidas, baratas, sin receta y autoadministradas. Las pruebas frecuentes de antígenos impulsadas por los incentivos del sector privado podrían haber aplastado el coronavirus a finales de la primavera o principios del verano (boreal) de 2020. En lugar de ello, los gobiernos eligieron enmendar el desastre mediante confinamientos y un gasto masivo de "alivio" en lugar de cerrar el grifo del COVID-19 de forma relativamente barata y rápida con pruebas de antígenos frecuentes: la frecuencia es la clave.

La burocracia gubernamental impidió la realización de pruebas eficaces de salud pública, que habrían salvado vidas, mantenido la economía abierta y evitado la creciente deuda gubernamental que tendrán que pagar nuestros hijos y nietos. Sólo el gobierno federal aprobó más de 5 billones de dólares (trillones en inglés) en gastos de "alivio" de la COVID-19.

Se habría necesitado disciplina, impulsada por los incentivos del sector privado y el interés personal, para implementar con éxito una estrategia de pruebas de antígenos. Pero a mediados de la primavera de 2020 la gente vio claramente cuál era la alternativa: cierres forzados por el gobierno, devastación económica, desempleo masivo, transgresión gubernamental de las libertades personales básicas, desesperación, y disminución de la salud física y el bienestar mental – el fin de la vida como la conocíamos. La motivación para implementar una estrategia de antígenos habría sido fuerte. Un enfoque de pruebas de antígenos impulsado por incentivos habría sido un punto intermedio eficaz entre "dejarlo todo tal cual" y "cerrarlo". Pero las autoridades gubernamentales lo impidieron.

Traducido por Gabriel Gasave

Lawrence J. McQuillan, PhD, es Asociado Senior y director del Center on Entrepreneurial Innovation del Independent Institute, en Oakland, California. Jonathan Hofer es Investigador Asociado de políticas. Son coautores de COVID in California: How Government Regulations Created Critical Healthcare Shortages

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