La FDA precisa una nueva conducción con nuevas ideas

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA son sus siglas en inglés) ha estado sin jefe desde que el Presidente Bush asumiera el cargo el pasado año. Al elegir un nuevo titular de la FDA, la Casa Blanca y el Congreso deberían reconocer una circunstancia importante: las políticas de la FDA han reducido la salud y el bienestar de los estadounidenses.

Si, reducido.

La FDA tiene poder sobre qué nuevos fármacos y dispositivos médicos pueden ser vendidos en los Estados Unidos. El Congreso otorgó a la FDA esta facultad para asegurar que solamente las drogas seguras y efectivas ingresen al mercado. Suena bien en teoría.

En la práctica, la burocracia y los incentivos oblicuos han significado que al tratar de prevenir algunos malos fármacos, la FDA ha obstaculizado o demorado muchas más drogas beneficiosas del alcance de los estadounidenses.

La FDA puede cometer dos clases de equivocaciones: Puede autorizar un fármaco malo, y puede fallar en no autorizar uno bueno. Cuando permite una droga que resulta ser perjudicial, la misma es ridiculizada. Pero cuando la FDA se contiene de permitir un medicamento que hubiese hecho mucho bien, la misma usualmente soporta poca critica.

En un sentido, el problema yace en el público y en los medios de prensa. Cuando el pequeño Tommy de Saginaw, Michigan, se enferma gravemente debido a los efectos secundarios de un nuevo fármaco, los cronistas de la televisión exhiben al pobre muchacho languideciendo en la cama de un hospital. Los espectadores ven y comparten el sufrimiento. Y cuando el pequeño Tommy muere, la culpa recae sobre los funcionarios de la FDA que aprobaron un medicamento que no era seguro. ¿No debieran de haberlo sabido mejor? ¿Por qué no cumplieron con su trabajo?

Pero si el pequeño Tommy padece de una enfermedad que podría ser curada por un fármaco aún no autorizado por la FDA, es improbable que los familiares de Tommy o los médicos se hubiesen siquiera percatado de ese hecho. Cuando el pequeño Tommy fallece debido a que una droga no se encuentra disponible, ningún reportero se encuentra presente. Su muerte es vista apaciblemente como una tragedia inevitable.

Si alguien sabe de nuevas terapias que aguardan la autorización de la FDA y cuestionan si Tommy podría haberse salvado, la respuesta de la FDA es que tales terapias son “experimentales” y “no probadas.” Y eso es todo.

Como resultado de estos incentivos, los funcionarios de la FDA están muy preocupados de la gente que pudiese morir a causa de fármacos inseguros que fueran permitidos por la FDA pero se encuentran mucho menos turbados por los individuos que morirán en virtud de la carencia de terapias efectivas.

El problema no es solamente que las drogas son demoradas. Los medicamentos son a veces perdidos enteramente.

El Tufts Center for the Study of Drug Development informa que el costo promedio de investigar, desarrollar y lograr que un nuevo fármaco sea autorizado es en la actualidad de $800 millones. Gran parte de ese costo se debe a las pruebas clínicas requeridas por la FDA. Ciertamente, las pruebas no carecen de valor. Pero la FDA no sopesa los beneficios de exigir evaluaciones adicionales contra las pérdidas de las drogas que no se desarrollan debido a que los altos costos las vuelven no rentables.

El costo masivo de lograr que los fármacos sean autorizados es uno de los problemas más acuciantes de la política de salud de los EE.UU..

El nuevo encargado de la FDA debería considerar seriamente dos reformas (otras propuestas de reforma son ofrecidas en nuestro sitio: www.FDAReview.org).

Primero, la FDA debiera permitir cualquier fármaco que haya obtenido autorización de parte de la contraparte de la FDA en algún otro país desarrollado. Si una droga es permitida en la Unión Europea, por ejemplo, entonces dentro de los 90 días la misma debería ser automáticamente permitida por la FDA en los Estados Unidos.

Históricamente, tales países han autorizado fármacos más rápidamente que los Estados Unidos—con pocas consecuencias adversas y muchas buenas.

Segundo, en años recientes la FDA le ha permitido de manera creciente a los fabricantes efectuar aseveraciones sobre sus efectos sobre la salud de hierbas, vitaminas y otros nutrientes siempre y cuando los mismos dejen establecido que dichas manifestaciones “no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Fármacos.” (Revise su envase de Melatonin, St. John’s Wort, or Ginkgo Biloba.) Esta tendencia debería continuar: La FDA debería permitir más fármacos en el mercado y a los productores de medicamentos debiera otorgárseles mayor libertad de expresión al etiquetar y publicitar, provisto que ellos dejen constancia sobre si las aserciones acerca de la salud se encuentran o no aprobadas por la FDA.

(Desafortunadamente, al menos uno de los potenciales candidatos de Bush para la FDA, Alastair Wood, ha indicado que considera que menos libertad de expresión es necesaria—un signo preocupante para los pacientes estadounidenses.)

La FDA puede asistir a los pacientes, médicos, farmacéuticos, hospitales y a otras organizaciones de la salud siendo un consejero de confianza y un evaluador de los fármacos y de los dispositivos médicos. La meta de la FDA debiera ser la de informar a los pacientes en vez de dictar y restringir sus elecciones.

Al informar a los pacientes los trata con equidad y respeto—y es una mejor política que la del paternalismo, tanto ética como médicamente.

Traducido por Gabriel Gasave

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA son sus siglas en inglés) ha estado sin jefe desde que el Presidente Bush asumiera el cargo el pasado año. Al elegir un nuevo titular de la FDA, la Casa Blanca y el Congreso deberían reconocer una circunstancia importante: las políticas de la FDA han reducido la salud y el bienestar de los estadounidenses.

Si, reducido.

La FDA tiene poder sobre qué nuevos fármacos y dispositivos médicos pueden ser vendidos en los Estados Unidos. El Congreso otorgó a la FDA esta facultad para asegurar que solamente las drogas seguras y efectivas ingresen al mercado. Suena bien en teoría.

En la práctica, la burocracia y los incentivos oblicuos han significado que al tratar de prevenir algunos malos fármacos, la FDA ha obstaculizado o demorado muchas más drogas beneficiosas del alcance de los estadounidenses.

La FDA puede cometer dos clases de equivocaciones: Puede autorizar un fármaco malo, y puede fallar en no autorizar uno bueno. Cuando permite una droga que resulta ser perjudicial, la misma es ridiculizada. Pero cuando la FDA se contiene de permitir un medicamento que hubiese hecho mucho bien, la misma usualmente soporta poca critica.

En un sentido, el problema yace en el público y en los medios de prensa. Cuando el pequeño Tommy de Saginaw, Michigan, se enferma gravemente debido a los efectos secundarios de un nuevo fármaco, los cronistas de la televisión exhiben al pobre muchacho languideciendo en la cama de un hospital. Los espectadores ven y comparten el sufrimiento. Y cuando el pequeño Tommy muere, la culpa recae sobre los funcionarios de la FDA que aprobaron un medicamento que no era seguro. ¿No debieran de haberlo sabido mejor? ¿Por qué no cumplieron con su trabajo?

Pero si el pequeño Tommy padece de una enfermedad que podría ser curada por un fármaco aún no autorizado por la FDA, es improbable que los familiares de Tommy o los médicos se hubiesen siquiera percatado de ese hecho. Cuando el pequeño Tommy fallece debido a que una droga no se encuentra disponible, ningún reportero se encuentra presente. Su muerte es vista apaciblemente como una tragedia inevitable.

Si alguien sabe de nuevas terapias que aguardan la autorización de la FDA y cuestionan si Tommy podría haberse salvado, la respuesta de la FDA es que tales terapias son “experimentales” y “no probadas.” Y eso es todo.

Como resultado de estos incentivos, los funcionarios de la FDA están muy preocupados de la gente que pudiese morir a causa de fármacos inseguros que fueran permitidos por la FDA pero se encuentran mucho menos turbados por los individuos que morirán en virtud de la carencia de terapias efectivas.

El problema no es solamente que las drogas son demoradas. Los medicamentos son a veces perdidos enteramente.

El Tufts Center for the Study of Drug Development informa que el costo promedio de investigar, desarrollar y lograr que un nuevo fármaco sea autorizado es en la actualidad de $800 millones. Gran parte de ese costo se debe a las pruebas clínicas requeridas por la FDA. Ciertamente, las pruebas no carecen de valor. Pero la FDA no sopesa los beneficios de exigir evaluaciones adicionales contra las pérdidas de las drogas que no se desarrollan debido a que los altos costos las vuelven no rentables.

El costo masivo de lograr que los fármacos sean autorizados es uno de los problemas más acuciantes de la política de salud de los EE.UU..

El nuevo encargado de la FDA debería considerar seriamente dos reformas (otras propuestas de reforma son ofrecidas en nuestro sitio: www.FDAReview.org).

Primero, la FDA debiera permitir cualquier fármaco que haya obtenido autorización de parte de la contraparte de la FDA en algún otro país desarrollado. Si una droga es permitida en la Unión Europea, por ejemplo, entonces dentro de los 90 días la misma debería ser automáticamente permitida por la FDA en los Estados Unidos.

Históricamente, tales países han autorizado fármacos más rápidamente que los Estados Unidos—con pocas consecuencias adversas y muchas buenas.

Segundo, en años recientes la FDA le ha permitido de manera creciente a los fabricantes efectuar aseveraciones sobre sus efectos sobre la salud de hierbas, vitaminas y otros nutrientes siempre y cuando los mismos dejen establecido que dichas manifestaciones “no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Fármacos.” (Revise su envase de Melatonin, St. John’s Wort, or Ginkgo Biloba.) Esta tendencia debería continuar: La FDA debería permitir más fármacos en el mercado y a los productores de medicamentos debiera otorgárseles mayor libertad de expresión al etiquetar y publicitar, provisto que ellos dejen constancia sobre si las aserciones acerca de la salud se encuentran o no aprobadas por la FDA.

(Desafortunadamente, al menos uno de los potenciales candidatos de Bush para la FDA, Alastair Wood, ha indicado que considera que menos libertad de expresión es necesaria—un signo preocupante para los pacientes estadounidenses.)

La FDA puede asistir a los pacientes, médicos, farmacéuticos, hospitales y a otras organizaciones de la salud siendo un consejero de confianza y un evaluador de los fármacos y de los dispositivos médicos. La meta de la FDA debiera ser la de informar a los pacientes en vez de dictar y restringir sus elecciones.

Al informar a los pacientes los trata con equidad y respeto—y es una mejor política que la del paternalismo, tanto ética como médicamente.

Traducido por Gabriel Gasave