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Una oportunidad o una amenaza: Cómo tener medicamentos más seguros y más económicos
7/12/2004
Paul H. Rubin

El retiro del mercado por parte de los laboratorios Merck de su producto Vioxx ha generado reclamos para reformar al proceso de aprobación de medicamentos de la FDA (siglas en inglés para la Administración de Alimentos y Fármacos.) Si bien es cierto que el proceso de aprobación de la FDA debiera de ser modificado a fin de asegurar una mejor salud para todos los estadounidenses, la cuestión es la de qué tipo de reforma resulta necesaria. A efectos de tornar más eficaz al proceso de aprobación de los medicamentos, debemos primero comprender los problemas que enfrenta el mercado farmacéutico.

Muchos críticos de la industria farmacéutica señalan a la venta de medicamentos “inseguros” y a la demora en retirar a los productos, como en el caso del Vioxx, como un argumento para crear una PASDA o “Post Approval Drug Safety Agency” (Agencia de Seguridad de los Fármacos Aprobados) para que continúe monitoreando a los medicamentos una vez que los mismos han sido introducidos en el mercado.

Otros consideran que las políticas de la FDA vuelven a la aprobación demasiado dificultosa, en lugar de demasiado sencilla. Cada científico que haya estudiado cuidadosamente a la FDA ha encontrado que las demoras en la aprobación, principalmente desde que la política de la FDA cambió en 1962, la cual exigió la aprobación ya no sólo respecto de la eficacia sino también respecto de la seguridad, ha provocado un número creciente de fallecimientos. Es decir, que más individuos han muerto esperando porque un medicamento fuese aprobado que aquellos que han sido salvados por tener a su disposición fármacos más “seguros.” Una estimación es la de que los beneficios de la regulación sobre seguridad de la FDA se encuentran entre los 500 y los 1000 lesionados (no muertes) evitadas por año, mientras que el costo de la demora de la FDA ronda entre las 2.100 y las 12.000 vidas perdidas cada año debido la ausencia de disponibilidad de medicamentos útiles durante el proceso de aprobación.

Los pacientes han perdido también debido a que el costo de la aprobación de un medicamento significa que no será rentable en absoluto desarrollar a otros fármacos que pueden ser bien prometedores. Y el altísimo costo del proceso de aprobación de la FDA, cerca de $800 millones por medicamento aprobado, significa que una vez aprobados, los fármacos sean más caros de lo que lo serían si el proceso de la FDA fuese más expeditivo y más barato.

Si la respuesta al episodio del Vioxx lleva a mayores demoras y costos para la aprobación de los nuevos medicamentos, entonces este problema real en la industria empeorará. Más consumidores padecerán en virtud de una aprobación más lenta de las nuevas medicinas, y varios sufrirán adicionalmente debido a que algunos medicamentos no justificarán su invento y desarrollo, dado el elevado costo del proceso. El costo y por ende el precio para los fármacos aprobados también se incrementará.

Un problema adicional que muchos observan en el mercado farmacéutico es el del alto precio de los medicamentos, en particular la diferencia en el precio entre los Estados Unidos y el Canadá. Mientras que existen varias razones para esta discrepancia, un estudio ha hallado que cerca de la mitad de la brecha en el precio es causada por el costo más alto de la litigación en los EE.UU..

Estos tres problemas—la demora en retirar a los productos perjudiciales, la lenta y costosa aprobación de nuevos fármacos, y la diferencia en los precios causada por la litigación—parecieran no guardar relación entre sí, pero los mismos podrían ser resueltos mediante un conjunto de políticas coordinadas:

1. Crear una PADSA, con la responsabilidad de monitorear los medicamentos que han sido aprobados y remover los fármacos dañinos como el Vioxx del mercado. Dichas drogas serían entonces recuperadas más prontamente, y cualquier perjuicio sería limitado.

2. En razón de que existiría un peligro menor para el caso en que un medicamento peligroso fuese aprobado, dado que la PADSA detectaría las drogas perjudiciales más rápidamente, habría una menor necesidad para un escrutinio previo a la comercialización de los medicamentos, y podríamos retornar a la situación en la cual la FDA examinaba a los medicamentos para su seguridad pero no para su eficacia, permitiendo que el mercado y la PADSA determinen qué fármacos con su seguridad aprobada serían vendidos. Esto conduciría a que más medicamentos fuesen desarrollados y vendidos, y a menores precios para los mismos. La PADSA aseguraría que la seguridad general de los medicamentos no será disminuida.

3. Finalmente, en función de que la PADSA removería las drogas perjudiciales del mercado, no precisaríamos depender de los abogados que procuran indemnizaciones por daños y perjuicios para descubrir a los fármacos no seguros. De esta manera, el rol del sistema de indemnizaciones sería reducido, y la aprobación de la FDA se volvería un “puerto seguro” que protegería a los fármacos aprobados de las demandas judiciales.

Este conjunto de políticas coordinadas, adoptadas al unísono, recorrería un largo camino hacia el mejoramiento del funcionamiento de nuestro mercado farmacéutico y podría proporcionar más medicamentos a menores precios y a un riesgo reducido para los consumidores. Si se lo maneja adecuadamente, el incidente con el Vioxx llevará a reformas que ofrecerán mayores beneficios para los consumidores; si es manejado pobremente, el mismo puede generar grandes perjuicios.

Traducido por Gabriel Gasave


Paul H. Rubin es Investigador Asociado en The Independent Institute, Profesor de Economía Samuel Candler Dobbs en la Emory University, y colaborador como autor al libro del Instituto American Health Care: Government, Market Processes, and the Public Interest.




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