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La FDA no debe generar otra escasez de vacunas
22/10/2004
Arthur E. Foulkes, Nicolas Heidorn

Un nuevo espectro persigue al cuidado de la salud estadounidense: una potencial escasez de las vacunas para la infancia y otras vitales para la vida. En años recientes, los suministros de vacunas se han vuelto una progresiva preocupación para los funcionarios de la salud de los Estados Unidos, los médicos y los padres. De 2000 a 2003, los Estados Unidos padecieron una severa escasez de vacunas infantiles. Cuarenta y nueve estados se vieron obligados a implementar programas de racionamiento de las comunes, pero importantes, vacunas para las paperas, el sarampión y la rubeola. En total, unas estimadas ocho de cada once vacunas para enfermedades prevenibles no estaban siendo producidas en cantidades suficientes como para inmunizar a los niños estadounidenses.

Los funcionarios electos estaban acertadamente preocupados de que la escasez hubiera provocado una crisis de la salud pública y de que hubiese habido incluso un brote de las enfermedades infantiles tradicionales. En 2001, el diputado Peter DeFazio del estado de Oregon introdujo una legislación que le hubiese permitido al gobierno declarar una “emergencia de la salud pública” en base a los faltantes de vacunas y así incautar las vacunas de los laboratorios farmacéuticos. DeFazio aseveró que había quedado claro que “un sistema manipulado por el mercado para distribuir vacunas no funciona cuando existe una escasez o un brote.”

DeFazio estaba en lo correcto al enfatizar los riesgos de una escasez de vacunas, pero se equivocaba al inculpar por ello al mercado libre. Irónicamente, la propia intervención gubernamental encendió la repentina escasez. La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA son sus siglas en inglés), la cual innecesariamente inhibió la oferta de vacunas, estaba en el corazón del problema.

Un error fue la apresurada decisión de la FDA en 1999 de prohibir toda utilización de timerosal en las vacunas para niños. El timerosal es necesario para preservar a las vacunas y había sido empleado en los Estados Unidos (y alrededor del mundo) durante décadas. Pese a que ningún estudio ha encontrado nunca efectos nocivos asociados con el timerosal, la FDA decidió prohibir la sustancia debido a que la misma contiene rastros de elementos de mercurio etílico. La Academia Estadounidenses de Pediatría (AAP sos sus siglas en inglés) apoyó con dudas la prohibición, a condición de que la misma no redujera el número de vacunaciones infantiles—un peligro al que la AAP la daba más importancia que a cualquier desconocido riesgo potencial de timerosal.

Los efectos de estas nuevas exigencias fueron demasiado drásticos para muchas compañías farmacéuticas. Aventis Pasteur tuvo que modificar la fabricación de DTaP, de las vacunas contra la difteria, el tétanos, y la tos ferina (coqueluche) suministrada básicamente a los bebes, pasando de producir ampolletas para múltiples dosis a fabricar ampolletas de una sola aplicación a efectos de eliminar el timerosal, pero manteniendo la vida útil de la vacuna. El nuevo requisito le costó a Aventis dos años de esfuerzos en nuevos desarrollos, pero también disminuyó la capacidad de producción de vacunas de la empresa en un 25 por ciento. Otro productor farmacéutico, Wyeth, fue incapaz de cumplir con los requerimientos respecto del timerosal, lo que contribuyó a su decisión de frenar toda producción de DTaP.

Incluso la decisión de una sola compañía de frenar la fabricación de una vacuna en particular puede iniciar una crisis. La salida de Wyeth del mercado de la DTaP tuvo enormes repercusiones porque la empresa producía un tercio del suministro de DTaP de la nación. Ese caso no sería una excepción. Existen solamente cuatro compañías farmacéuticas que ofrecen casi todas las vacunas para la niñez utilizadas en los Estados Unidos—Merck (EE.UU.), Wyeth Pharmaceuticals (EE.UU.), Aventis Pasteur (Francia), y GlaxoSmithKline (GB).

Con tan pocas compañías produciendo vacunas, los Estados Unidos son altamente susceptibles de padecer rápidos faltantes de las mismas al igual que bruscas estampidas en sus precios. En lugar de alentar a nuevas empresas para que ingresen al mercado de las vacunas, el costoso y prolongado proceso de aprobación de la FDA—así como también sus complicadas regulaciones para la elaboración—desalientan a las nuevas compañías para producir vacunas y pueden aún disminuir adicionalmente el número total de productores de vacunas.

Apenas unos cien años atrás, más de uno de cada diez niños estadounidenses moría de enfermedades que eran prevenibles con una vacuna. Desde la introducción de las vacunas, la incidencia de estas enfermedades ha caído un 99 por ciento. Bajo la presente legislación, la FDA es responsable de asegurar que estas vacunas sean eficaces y seguras, pero la FDA posee una idéntica responsabilidad de asegurar que no va a obstruir la capacidad del mercado para distribuir las vacunas suficientes para proteger a cada niño estadounidense que las precise. Desgraciadamente, no existe inoculación alguna para prevenir los efectos nocivos de una agencia gubernamental que no desea cumplir con el juramento hipocrático.

Traducido por Gabriel Gasave




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  • FDAReview.org
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